Aufgaben

• Verantwortung für alle regulatorischen Aktivitäten im Rahmen der Entwicklung, Herstellung und Zulassung von neuartigen antimikrobiellen Therapien (inkl. ATMPs, Kombinationstherapien oder Rezepturarzneimitteln).
• Planung, Erstellung, Pflege und Einreichung von Dossiers (z. B. IMPD, CTD, Variations und Briefing Dokumenten für Scientific Advice).
• Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler Regularien (AMG, GxP, EU-Verordnungen, FDA, MHRA etc.).
• Enge Zusammenarbeit mit Forschung, Produktion, Qualitätssicherung (QA) und klinischer Entwicklung, um regulatorische Anforderungen frühzeitig zu berücksichtigen.
• Betreuung der Kommunikation mit Behörden (z. B. BfArM, EMA) und ggf. Ethikkommissionen.
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen.
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen im Bereich antimikrobieller Resistenzen und translationaler Therapien

Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biologie, Chemie, Medizin oder vergleichbarer naturwissenschaftlicher Fachrichtung.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise im Umfeld von neuartigen Therapien oder Antiinfektiva.
• Tiefes Verständnis der europäischen und internationalen Regularien für Arzneimittelentwicklung und -zulassung, insbesondere im Bereich innovativer Therapiekonzepte (z. B. personalisierte Arzneimittel, magistrale Rezepturen, ATMPs).
• Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Plattformen (z. B. CESP, eCTD).
• Sicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.
• Strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise mit hoher Detailgenauigkeit.
• Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit und Interesse an der Weiterentwicklung regulatorischer Strategien im AMR-Bereich.
• Erfahrung mit Bakteriophagen/biologischen Produkten, Rezepturarzneimitteln (magistral/offizinell) oder ATMP-nahem Umfeld von Vorteil 
• Erfahrung in Behördeninteraktionen (Scientific Advice, Pre-Submission Meetings) von Vorteil

Unser Angebot

• Eine Schlüsselrolle in einem dynamischen, forschungsorientierten Unternehmen mit gesellschaftlich relevanter Mission.
• Gestaltungsspielraum in einem hochinnovativen Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen.
• Zusammenarbeit mit führenden Expert*innen aus Wissenschaft und Klinik.
• Flexible Arbeitsmodelle (Hybrid/Remote möglich).

Recruiting

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Tel.: +49 511 121088-642

Über uns

Die GETEC GRUPPE ist eine moderne, leistungsstarke, mittelständische Unternehmensgruppe mit dem Fokus auf Energiedienstleistung und Immobilien.